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云顶国际医疗器械生产办法,日前由工信部发布

发布时间:2019-12-27 20:29编辑:政策落实浏览(198)

    云南鲁甸6.5级地震发生后,国务院抗震救灾总指挥部启动Ⅰ级响应,部署有关地区和部门全力做好抗震救灾工作。总局领导对抗震救灾工作高度重视,对加强灾区食品药品安全监管工作作出明确要求。为确保受灾群众饮食用药安全和供应保障,现将有关事宜通知如下:

    《2014年度中药材生产扶持项目申报指南》内容中:生产信息服务相关基础设施和仪器设备的升级改造,支持基层产销信息采集、服务站点建设,完善产销基础数据的采集、整理、发布系统,开展中药材产销信息统计分析,构建集全国性信息收集处理中心、1000个信息站点于一体的中药材产销信息服务体系;中药材主产区和重要集散地的供应保障服务平台建设,提高药材初加工、质量检测和产品溯源水平,促进中药材生产基地与中药工业企业直接对接,提升中药材质量和应急保障水平,构建覆盖100种以上常用大宗品种、服务200家以上中药工业企业的中药材供应保障体系。

    四、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的,《医疗器械生产办法》实施后,委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时,原委托生产登记备案应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《医疗器械生产办法》的有关规定办理委托生产手续。原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至2015年3月31日终止,需要继续委托生产的,按照《医疗器械生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

    二、切实做好灾区食品药品监管工作。云南省食品药品监督管理部门要克服困难,充分发挥快检技术的作用,加大食品、药品、医疗器械的抽验力度,加强对食品药品有效期的监督管理,坚决防止不合格、过期或变质的产品流入灾区。要加强对灾区食品、药品和医疗器械生产经营企业的排查,对因受灾不符合生产经营要求的企业,要监督其停止生产经营活动,控制好受损产品,协助做好善后工作。加强对受灾群众集中安置点餐饮食品安全的监管,严防食物中毒。发现制售假劣食品药品等违法违规行为,要依法严厉查处,保障救灾工作有序进行。同时,要注意做好监管人员安全防护工作,确保人身安全。各省食品药品监督管理部门要重点加大对救灾用食品和救灾急需药品、医疗器械生产企业的监督检查力度,确保质量安全。

    在基地建设项目领域,将进一步落实《医药工业“十二五”发展规划》,在前3年已扶持品种的基础上,继续支持市场短缺且尚未扶持的中药材重点品种的规范化、规模化、产业化基地建设项目。《中药材生产扶持指南》规定,基地类项目申报主体必须是具有独立法人资格的医药企业、中药材专业种植养殖企业,特别鼓励中药百强企业建设原料基地申报。《中药材生产扶持指南》要求,改革项目组织和资金管理方式,“定向择优”与“公开择优”相结合确定中药材生产扶持项目,“一次性补助”与“滚动支持”相结合安排扶持资金,并以“后补助”的方式根据项目绩效评价结果拨付资金。

    《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《医疗器械生产办法云顶国际,》)和《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《医疗器械经营办法》)已发布,自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下:

    各地食品药品监督管理部门在抗震救灾工作中遇到的重大情况和需要协调的问题,应及时向总局报告。 联系人:应急司:边旭 办公厅:翟奇

    日前,工信部发布《2014年度中药材生产扶持项目申报指南》(以下简称《中药材生产扶持指南》),《中药材生产扶持指南》明确,中药材生产公共服务平台领域主要扶持生产技术服务基础设施、仪器设备的升级改造,向基层延伸服务网点,建设集规范化生产现场指导、网络教学和远程培训于一体的服务网络,构建集全国性平台、20个区域平台、100个工作站于一体的生产技术服务体系。

    七、自2014年10月1日起,新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《医疗器械经营办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请,在《医疗器械经营办法》实施后,应当按照《医疗器械经营办法》有关规定进行办理。

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

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    五、医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的,可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产办法》的有关规定,单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的,可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产办法》的有关规定,单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

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